Par zāļu reģistrācijas kārtību
Jautājumos par zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu vai reģistrācijas anulēšanu, ja zāles tiek atzītas par kaitīgām vai bez terapeitiskās efektivitātes, Latvijai ir saistoša Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīva 2001/83/EK par kopienas kodeksu.
Attiecībā uz medikamentu “Rigvir” Latvijas kompetentā institūcija par veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu un farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanu – Zāļu valsts aģentūra (ZVA) – norāda, ka “Rigvir” klīniskajā izpētē iegūtā informācija šo zāļu reģistrācijas brīdī bija pietiekama, lai nodrošinātu zinātniski pamatotu viedokli par to, ka zāles atbilst kritērijiem, kādi noteikti reģistrācijas dokumentācijai, lai zāles virzītu reģistrācijai. Zāļu pārreģistrācijas laikā tiek izvērtēts, vai pēcreģistrācijas pieredzē un zāļu lietošanā nav parādījušies jauni riski, kuru dēļ būtu jāmaina zāļu drošuma informācija. Izvērtējot visu iesniegto dokumentāciju, tai skaitā periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumus, ieguvuma un riska līdzsvars zālēm “Rigvir” tika noteikts kā labvēlīgs.
Farmācijas nozarē ir noteikts strikts regulējums, kas paredz ārstniecības personu, farmaceitu un pacientu tiesības un pienākumus, tai skaitā nosaka, ka ārstniecības persona vai farmaceits par novērotām iespējamām zāļu blakusparādībām ziņo ZVA, sniedzot izsmeļošu un precīzu informāciju, lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēmas ietvaros ziņojumu ir iespējams zinātniski analizēt.
Kopš 2004.gada, kad zāles “Rigvir” tika reģistrētas zāļu reģistrā, nav saņemts neviens ārstniecības personu ziņojums, kas skartu zāļu drošumu, terapeitisko iedarbību vai informāciju par zāļu blakusparādībām, līdz ar to nav pamata veikt izmaiņas Rigvir reģistrācijas statusā.
Savukārt prasības zāļu iekļaušanai kompensējamo medikamentu sarakstā nosaka Ministru kabineta noteikumi*, kas paredz, ka Nacionālais veselības dienests pieņem lēmumu par zāļu iekļaušanu sarakstā, veicot farmaceitisko, ārstniecisko un ekonomisko novērtēšanu. Atzīstot zāles “Rigvir” par atbilstošām minētajiem kritērijiem, tās tika iekļautas kompensējamo medikamentu sarakstā.
*MK 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”
vm.gov.lv
atpakaļ
